藥物檢測實(shí)驗室設(shè)計的基本要求

藥物檢查實(shí)驗室通常由兩個部分組成：物理和化學(xué)實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室；物理和化學(xué)實(shí)驗室使用物理和化學(xué)。實(shí)驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實(shí)驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。

該方法分析和檢驗用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料，中間體和成品，并以結(jié)果作為產(chǎn)品是否符合法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物實(shí)驗室通常具有以下功能：

（1）根據(jù)《中國藥典》的要求，進(jìn)行了微生物試驗方法、無菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價微生物試驗、青霉素酶及其活性試驗。

(2)根據(jù)現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，采用微生物法測定制藥行業(yè)潔凈室的潔凈度，并對無菌生產(chǎn)區(qū)及生產(chǎn)過程中需要檢測到的環(huán)境進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)測，如無菌濾池的檢定、環(huán)境和設(shè)備消毒效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)的驗證等。

3細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，注射劑的不溶性顆粒檢查。雖然這些測試不是微觀的，但它們對檢測環(huán)境有很高的要求，通常位于微生物實(shí)驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，配備與規(guī)模相適應(yīng)的人員、場所、儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)品種及檢驗要求。在微生物實(shí)驗室的設(shè)計中，應(yīng)了解檢驗過程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗工作量安排相應(yīng)的微生物檢驗功能室。在藥品微生物檢測中，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需要對影響微生物檢測的幾個因素進(jìn)行相應(yīng)的研究。

措施通常如下：

1藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。它們掩蓋了無菌藥物已被污染或?qū)е碌陀趯?shí)際污染水平的事實(shí)。生長比較方法通常用于通過在實(shí)際測試條件下比較測試樣品存在或不存在下對照測試細(xì)菌或陽性細(xì)菌的生長來驗證測試方法下測試物品的抑菌作用。

（2）標(biāo)準(zhǔn)品系（試驗品系或陽性品系）的制備、通過、種類及生長狀況應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》的要求。

（3）培養(yǎng)基促進(jìn)細(xì)菌生長的能力：培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜，有利于樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同的實(shí)驗細(xì)菌并觀察其生長狀態(tài)，驗證了培養(yǎng)基的敏感性。

4檢查設(shè)備，如過濾系統(tǒng)過濾器，過濾材料性能，洗脫液，稀釋劑，中等無菌性和操作程序等，通常采用陰性對照試驗來檢測其影響。

_培養(yǎng)條件（溫度、濕度、有氧或無氧）和檢測環(huán)境應(yīng)符合要求。